Edna I-Jen Hu

上海科技大学生命科学与技术学院质量中国项目创始主任、课程教师，美国LexaMed公司高级咨询师(GMP/ISO合规方面)。1986年康奈尔大学食品科学系本科毕业，1994年约翰霍普金斯大学生物学硕士毕业。具有微生物学专业知识的法规事务资深专家，曾任ISO/ANSI/AAMI技术标准委员会成员，在医疗器械、药品、食品行业有着超过25年工作经验，精通相关质量保证、法规事务、研发、人员培训和制造经验等事宜，在质量管理及认证审核方面经验丰富。设计并讲授《质量101》、《医疗器械合规管理》等课程。

戴珒

上海科技大学生命科学与技术学院质量中国项目执行主任、教学副教授。清华大学经济管理学院获得经济学学士、管理学硕士和博士学位。2008-2009年度在德国马格德堡大学经学院访问。获2008-2009年度德国总理学者；2009年获得Emerald出版集团和中国管理研究国际学会联合颁发的中国管理研究奖。2021年上海市高校教师教学创新大赛正高组优秀奖。与罗伟合著教材《精益医疗：如何改善患者服务、提升医疗质量和医院运营效率》。设计并讲授《质量101》、《领导力与管理评审》等课程。

戚炜

上海科技大学生命科学与技术学院副教授、研究员。2006年于美国德克萨斯大学西南医学中心获博士学位；获得年度Alfred Gilman卓越研究奖（诺贝尔奖获得者Dr. Alfred Gilman设立颁发）。长期致力于染色质修饰的分子生物学和生理病理学研究，综合运用化学生物学和基因编辑等方法，重点进行以染色质修饰酶为靶点的病理机理和创新性靶向药物研发，领导团队研究揭示了多种染色质修饰机器在细胞应对环境变化及其在肿瘤和代谢性疾病中的生理病理机理与功能。设计并讲授《药物研发原理与实例》、《实验室管理与实践》等课程。

赵简

上海科技大学免疫化学研究所副教授、研究员。2004年毕业于德国海德堡大学获理学博士学位。专注细胞与基因治疗平台及通用技术研发、重要信号转导通路在细胞命运决定和神经退行性疾病发生发展中的新机制的研究、相关的诊疗新策略和新靶点及新药研发。入选科技部中国基础研究十大新闻，获上海市科技进步一等奖、中华医学奖二等奖、华夏医学科技奖二等奖等。设计并讲授《生物医学研究的伦理规范》、《实验室管理与实验设计》等课程。

Robert Roy Reich

美国LexaMed公司总裁。微生物学家，在医疗健康行业的管理、检验、质量和法规事务上有超过40年工作经历。在药品和医疗器械方面有丰富的经验。曾担任HIMA包装验证和灭菌专著审查技术委员会的联合主席，以及起草生物和化学指标、生物负荷定量和微生物方法评估包装完整性指南的工作组成员。曾担任ANSI/AAMI工业EO委员会的联合主席，以及ISO/ANSI/AAMI生物指标、产品EO残留物、替代化学灭菌剂、包装、微生物方法和无菌灌装技术标准委员会的成员。他曾担任PDA工作组的成员，起草关于干灭菌和去热原过程验证的指南。设计并讲授《医疗器械合规管理》、《确认验证与持续改进》等课程。

高健

睿思咨询高级学习顾问。具备完善的项目管理知识及丰富的实际操作经验，对物流行业有深厚的认知程度及多年的实际运作与管理经验。是西门子全球认证项目经理、PMI美国项目管理学会认证项目经理PMP、NPMA/OPMA组织项目管理专家认证OPME、ATD(美国人才发展协会)认证讲师、TTI CPEQA情商管理认证顾问。培训课程：项目管理、高级项目管理、项目计划和沙盘推演、项目管理核心管理课程、领导力核心管理课程、项目管理体系建设等。曾任西门子（中国）有限公司项目经理，物流经理。设计并讲授《项目管理》课程。

周昊天

上海科技大学创业与管理学院助理教授。清华大学生命科学院学士学位，中国科学院心理学研究所硕士学位，芝加哥大学心理系硕士学位，芝加哥大学心理系博士学位，芝加哥大学商学院博士后。致力于探索人类认知，情感以及行为的下层机制，以及这些机制在决策，市场营销，人际关系等领域中的应用。已有多篇论文在心理学的国际学术刊物发表。设计并讲授《风险、改进与验证》、《创新科学：认知原理与市场应用》等课程。

江智浩

上海科技大学信息科学与技术学院助理教授、研究员。电子科技大学测控技术与仪器专业学士学位，美国宾夕法尼亚大学机器人硕士学位和计算机博士学位。曾加入位于美国硅谷的丰田信息科技研究中心担任研究员，从事基于模型的软件开发与验证在智能医疗仪器和车联网领域的应用研究。致力于开展人-机-物三元融合系统的理论与应用研究。设计并讲授《风险、改进与验证》、《智能医疗仪器软件的设计与验证》等课程。

徐昊

上海科技大学iHuman研究所重大项目主管。上海交通大学生物医学工程博士。盒内创新、TRIZ创新专家、精益六西格玛黑带大师。他拥有16年跨国企业工作经历，曾任职通用电气、西门子、遨问投资等企业。设计并讲授《风险、改进与验证》课程。

缪炜恺

华东师范大学软件工程学院教授，副院长。东南大学计算机科学与技术专业工学学士，上海大学计算机软件与理论专业工学硕士，日本法政大学软件工程实验室理学博士。研究方向是软件工程，软件形式化方法，软件测试。2014年入选上海市科委青年科技英才扬帆计划；近年来主持国家自然科学基金面上项目2项，重要部委项目多项。长期讲授《软件需求》等软件工程专业课程，获2018年第三届上海市高校青年教师教学竞赛一等奖、2019年度上海市科技进步特等奖和2021年中国计算机学会技术发明一等奖等重要教学科研奖项。设计并讲授《风险、改进与验证》课程。

韩健春

迈得咖（上海）企业管理咨询服务中心管理顾问，医疗人咖啡创始人。全国质量奖评审员（2017年至今），全国现场管理星级评价评审员，中国医疗器械协会人力资源分会特聘讲师，《医药经济报》特约撰稿人，中国质量协会咨询部外聘专家，多家知名医疗器械合规顾问。设计并讲授《风险、改进与验证》、《医疗器械合规管理》等课程。

汪淑梅

上海联影医疗科技股份有限公司质量&法规副总裁。超过15年的质量&法规管理经验，在质量管理体系建设、研发质量管理、生产质量控制、供应商质量管理有着深刻的理解和实际经验。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）标委会成员，第三届全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）委员，IEC TC62 /SC62B WG 53 Refurbishment of Medical Imaging Equipment 委员，医疗器械唯一标识标准技术专家组成员，医疗器械唯一标识相关信息化标准技术审查专家。设计并讲授《设计开发控制》课程。

陈恒

上海联影医疗科技股份有限公司质量管理总监。先后在手机结构件、磁共振、通信站点和能源产品、数据中心、医疗影像产品和医疗信息化产品领域从事质量管理工作，涉及到产品规划、概念、设计、开发和验证、确认、量产和售后服务等产品生命周期各个阶段。熟悉ISO9001、ISO13485、TL9000质量体系以及QSR 820等医疗器械法规要求，对研发质量保证、生产质量控制、售后服务质量保证都曾有过直接的管理，并主导编写过相关的流程规范和质量规范。设计并讲授《设计开发控制》课程。

高新

上海联影医疗科技股份有限公司国际法规事务部经理。先后在西门子医疗、上海联影从事质量和法规相关工作，拥有10年以上医疗器械行业经验，具有丰富的医疗器械产品质量管理实践，涉及产品规划、概念、设计、开发和验证、确认、量产和售后服务等产品生命周期各个阶段。熟悉大型医疗影像类产品的标准、检测和海外国家的法规监管要求,熟知UDI法规。设计并讲授《设计开发控制》课程。

张培茗

上海理工大学 “一带一路”医疗器械监管科学研究院副教授。上海理工大学光学工程专业博士，长期致力于医疗器械监管科学和眼科设备的研究。全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）委员，国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室研究员，上海介入医疗器械工程技术研究中心研究员，德国TÜV医疗器械质量管理体系认证外聘技术专家，上海市经济和信息化委员会专项资金项目评审专家，曾在上海市食品药品监督管理局认证审评中心挂职。为上海市场局、上海药监局、河南省药监局、湖南省药监局、上海卫生和健康发展研究中心等政府监管部门和研究机构提供技术服务。设计并讲授《医疗器械合规管理》课程。

罗伟

精益企业中国（Lean Enterprise China，LEC）精益医疗总监，全球精益联盟(LGN)精益医疗委员会成员，美国犹他州立大学Shingo研究院认证顾问，上海四度医疗创始人。辅导建立了中国医院的精益管理标杆，包括浙江省台州医院、广东省中医院等。开发精益医疗系列课程，帮助多家医院机构培养1000余名精益医疗人才，辅导落地300余个改善项目，辅导医院、科室自上而下构建持续改善的精益管理体系与文化。受邀在“斯坦福大学精益医疗学术会议”演讲。翻译多本精益与医疗书籍，如《精益转型：医院精益实践指南》《精益口腔》等。与戴珒教授合著书籍《精益医疗：如何改善患者服务、提升医疗质量和医院运营效率》，作为课程教材以及医院培训教材。设计并讲授《精益医疗》课程。

宋晓东

优替济生生物医药有限公司首席执行官，专注开发肿瘤免疫治疗细胞药物。在美国辉瑞公司和美国强生公司的研发，生产，质量和注册等部门工作了20多年。 直接参与了多项新药的研发和注册，并在全球范围内获得了8个新药上市批件和50多个注册临床批件。曾任美国强生公司全球法规注册事务部总监，强生亚太地区药品生产领导团队成员,美国辉瑞公司全球药物研发中心任首席科学家，辉瑞全球仿制药专利侵权调查部门负责人。在强生任职期间代表强生深度参与了南京传奇BCMA CART的合作项目，成功获得了全国第一个CART注册临床批件和国内CART药物在美国的第一个注册临床批件。曾代表国家药监局加入国际协调组织ICH药典指导原则(ICH Q4)工作组,促进中国药典与欧美药典的技术标准统一。应国家药监局邀请参与起草了中国细胞治疗产品GMP附录以及原料药和辅料包材关联审评等技术指导原则。曾担任过RDPAC药学理事会主席和国际药用辅料协会中国分会药企联合会主席。设计并讲授《药品质量与监管要求》课程。